目前，CRO产业的服务范围基本涵盖了研发的不同阶段和领域，主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、至期临床试验的设计、研究人员和实验单位的选择、监督、检查和注册等。

 

CRO有几种分类？

 

CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO。目前，临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括先导化合物和物质中间体的研究、合成和工艺开发。临床前研究服务包括药代动力学、药理学和毒理学、动物模型等。临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括I~IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报、上市后药物安全性监测等。

 

义翘神州能向客户提供高质量的"一站式"CRO务，主要包括蛋白表达和纯化服务、抗体表达和纯化服务、单克隆抗体制备服务（杂交瘤技术、噬菌体展示技术、单B细胞）、抗体工程（人源化、稳定细胞系建立、杂交瘤细胞测序）和生物检测服务（体外药效评价、免疫学检测、生物安全检测）等，以客户需求为导向，以技术实力为切入，共同解决科学研究进程中的各种困难。

 

义翘神州CRO服务分为四大类平台：

一、蛋白、抗体表达平台:

 

哺乳动物细胞瞬时表达服务

原核 (E. coli) 蛋白表达服务

杆状病毒-昆虫细胞蛋白表达服务

稳定细胞株开发服务

高通量重组抗体生产服务

大规模重组抗体生产服务

嵌合抗体生产服务

抗体片段生产服务

双特异性抗体生产服务

抗体人源化服务

 

二、抗体开发技术平台:

 

快速小鼠单克隆抗体制备服务

标准小鼠单克隆抗体制备服务

快速兔多克隆抗体制备服务

标准兔多克隆抗体制备服务

兔单克隆抗体制备服务

磷酸化抗体定制服务

抗独特型抗体服务

ELISA 试剂盒开发服务

单个B细胞抗体制备服务

WB/IHC保证型抗体制备服务

杂交瘤细胞抗体基因测序服务

杂交瘤细胞培养抗体生产服务

 

三、生物检测平台

 

SPR/BLI亲和力检测服务

检测用稳定细胞株开发服务

免疫学检测分析服务

生物安全检测服务

SARS-CoV-2假病毒中和检测

体外活性检测服务

 

四、分子生物学平台

 

研究级质粒制备服务

工业级质粒制备服务

 

更多详情可以关注：CRO一站式服务：https://cn.sinobiological.com/cdmo-services

 

CDMO 为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业 化定制研发生产服务。CDMO 由 CMO 演变、迭代升级而来，随着制药企业之间的竞争日愈剧烈，传统 CMO 企业进行的简单代 工生产无法满足药企降本增效等需求，在此基础上，能够利用自身生产设备及技术优势帮助制药企业优化生产工艺、进行定制 规模化生产的 CDMO 企业随之出现。CDMO 行业自萌芽起始阶段不断发展，目前已进入稳定发展期。

 

CDMO的发展历程：

 

①起步期：CDMO 产业萌芽，提供某一项服务的 CDMO 公司逐渐涌现，但 CDMO 公 司数量较少，原料药和中间体主要由 药厂自己生产或由化工企业提供。

 

②快速成长期：大批药企将专利药过期导致的闲置产 能出售给 CDMO 公司以降低成本， CDMO 公司借此快速壮大。同时，早 期创新药公司进入快速发展期，产能 不足促使药企对 CDMO 的需求增加， CDMO 行业迎来黄金发展时期。

 

③稳定发展期：创新药研发火热，提供研发生产服务的 CDMO 行业市场快速发展，各类并购活动 兴起，CDMO 公司不断扩充业务范围。

 

CDMO 服务涵盖研发阶段和商业化阶段的药品研发生产任务，为医药研发各阶段提供具有技术附加值的研发服务和产能支持， CDMO 企业为制药企业搭建的服务范围包括临床前期和临床阶段的药物生产、CMC 服务（包括工艺研发、验证和优化、配方研 发、质量研究、中试）、原料药和中间体生产、制剂研究、放大生产等。在药物研发阶段，CDMO 可提升药物研发效率，降低 研发成本并提高研发成功率；在药物商业化阶段，CDMO 可通过不断的工艺优化降低企业生产成本，提高生产效率，同时保障 产品质量和供应的稳定性。

 

目前义翘神州CDMO中心配备有真核中试生产平台和原核中试生产平台，真核车间配有50L WAVE和200L、250L等规模的一次性生物反应器，拥有细胞建库、细胞扩增、细胞培养和生产纯化等区域。原核车间配有150 L 和700 L不锈钢生物反应器，拥有种子扩增、罐培养和纯化生产等区域。平台均按照GMP要求建造和管理，可满足客户临床申报前、临床Ⅰ期和临床Ⅱ期样品的生产需求。

 

更多详情可以关注：CDMO一站式服务：https://cn.sinobiological.com/cdmo-services